Produkty lecznicze

Informacje ogólne

Kod przedmiotu:

CC/TL-DI>ProdLecz

Kod Erasmus / ISCED:

(brak danych) / (brak danych)

Nazwa przedmiotu:

Produkty lecznicze

Jednostka:

Katedra Technologii i Materiałoznawstwa Chemicznego

Grupy:

Przedmioty 7 sem. - tech. chemiczna-technol. produktów leczniczych, st. I-go stopnia (inż.)

Punkty ECTS i inne:

1.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:

roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.

zobacz reguły punktacji

Język prowadzenia:

polski

Pełny opis:

Moduł realizowany jest w szóstym semestrze studiów inżynierskich, kierunek Technologia Chemiczna, specjalność: Technologia produktów leczniczych i obejmuje 15 godz. wykładów. Kończy się zaliczeniem.

Treści kształcenia

- Podstawowe pojęcia i definicje: produkt leczniczy, lek – pojęcia podstawowe. Klasyfikacja leków, postać leku, podstawowe składniki leku i ich funkcje, materiały wyjściowe, droga podawania, dawkowanie, działanie, równoważność farmaceutyczna, biodostępność, równoważność biologiczna, równoważność terapeutyczna.

- Formy stałe: proszki, mieszaniny, granulaty, peletki (mikrogranulki), tabletki, kapsułki, formy o modyfikowanym uwalnianiu. Opakowania bezpośrednie i pośrednie dla form stałych. Specyfikacje, metody badań, świadectwa analizy produktów stałych.

- Dokumentacja produktu leczniczego: dokumentacja rejestracyjna – Moduły 1-5.

- Dokumentacja wewnętrzna – rozwojowa, wdrożeniowa, produkcyjna; procedury instrukcje, specyfikacje, metody badań, świadectwa analizy, dokumentacja walidacyjna, koncesje, certyfikat GMP.

- Formy półstałe (półpłynne): maści, kremy, żele, czopki, globulki, sztyfty, plastry. Opakowania form półstałych: tuby, foremki, pojemniki szklane, pojemniki plastikowe. Specyfikacje, metody badań, świadectwa analizy produktów półstałych.

- Formy płynne: roztwory, syropy, wywary/ekstrakty/nalewki, płyny infuzyjne, iniekcja, krople, aerozole płynne, emulsje/mleczka, zawiesiny, opakowania form płynnych. Specyfikacje, metody badań, świadectwa analizy produktów płynnych.

Literatura:

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

- Akty prawne, rozporządzenia odpowiedniego Ministra, dokumentacja wewnętrzna Zakładu Farmaceutycznego - . -

Literatura do samodzielnego studiowania

Stanisław Janicki, Adolf Fiebig, Małgorzata Sznitowska, Teresa Achmatowicz - Farmacja stosowana : podręcznik dla studentów farmacji. - Warszawa: Wydaw. Lekarskie PZWL. - 2008

- Farmakopea Polska VI, VIII - . -

Efekty uczenia się:

Student, który zaliczył moduł	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Sposoby weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia
Zna procesy i operacje dotyczące ciągu technologicznego produkcji produktu leczniczego.	wykład problemowy	zaliczenie cz. pisemna
Zna specyfikę produkcji produktu leczniczego, w tym moduły dokumentacji produktu leczniczego, formy leków, sposoby podawania.	wykład problemowy	zaliczenie cz. pisemna
Zna i potrafi wskazać metody oceny jakościowej i ilościowej wszystkich form produktu leczniczego.	wykład problemowy	zaliczenie cz. pisemna

Metody i kryteria oceniania:

na ocenę 3	na ocenę 4	na ocenę 5
Zna procesy i operacje dotyczące ciągu technologicznego produkcji produktu leczniczego.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również zna podstawowe pojęcia i definicje dotyczące produktu leczniczego, klasyfikację, postać, składniki leku.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również zna akty prawne i rozporządzenia dotyczące produktu leczniczego, rozumie różnicę pomiędzy równoważnością farmaceutyczną a równoważnością terapeutyczną.
Zna specyfikę produkcji produktu leczniczego, w tym moduły dokumentacji produktu leczniczego, formy leków, sposoby podawania.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również potrafi scharakteryzować poszczególne moduły dokumentacji rejestracyjnej.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również potrafi przygotować pierwszą formę dokumentacji rejestracyjnej.
Zna i potrafi wskazać metody oceny jakościowej i ilościowej wszystkich form produktu leczniczego.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również potrafi wskazać sposoby weryfikacji oceny jakościowej i ilościowej wszystkich form produktu leczniczego.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również wie co to jest walidacja metody, potrafi wskazać cechy dokumentacji wewnętrznej w rozbiciu na rozwojową wdrożeniową i produkcyjną.

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2022/23" (zakończony)

Okres:	2022-10-01 - 2023-01-30	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN WT WYK WYK ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Małgorzata Walczak
Prowadzący grup:	Katarzyna Ostrowska, Alicja Syrek, Małgorzata Walczak
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Z

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2023/24" (zakończony)

Okres:	2023-10-01 - 2024-01-28	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN WT WYK ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Beata Mossety-Leszczak, Katarzyna Ostrowska, Alicja Syrek
Prowadzący grup:	Beata Mossety-Leszczak, Katarzyna Ostrowska, Alicja Syrek
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Z

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Politechnika Rzeszowska im. Ignacego Łukasiewicza.