Ocena jakości produktów leczniczych

Informacje ogólne

Kod przedmiotu:

CC/TL-DI>OJPL

Kod Erasmus / ISCED:

(brak danych) / (brak danych)

Nazwa przedmiotu:

Ocena jakości produktów leczniczych

Jednostka:

Katedra Technologii i Materiałoznawstwa Chemicznego

Grupy:

Przedmioty 7 sem. - tech. chemiczna-technol. produktów leczniczych, st. I-go stopnia (inż.)

Punkty ECTS i inne:

4.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:

roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.

zobacz reguły punktacji

Język prowadzenia:

polski

Pełny opis:

Moduł jest realizowany podczas semestru siódmego. Obejmuje 15 godzin wykładu i 30 godzin laboratorium. Moduł kończy się zaliczeniem.

Treści kształcenia

- Dokumentacja zezwalająca na wytwarzanie produktu leczniczego oraz na wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu. Organy administracji państwowej odpowiedzialne za ocenę i akceptację dokumentacji. Certyfikacja i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.

- Przygotowanie pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i materiałów do procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP. Odpowiedzialność pracowników, w tym personelu kluczowego. Wykaz i charakterystyka dokumentacji produkcyjnej. Odchylenia i odstępstwa procesowe oraz przegląd danych.

- Przegląd jakości produktu leczniczego. Definicja. Cel PQR (Product Quality Review). Procedura PQR.

- Badania stabilności produktu leczniczego. Wymagane kontrole jakości w ocenie różnych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych (kontrola parametrów fizycznych z uwzględnieniem postaci leku, badanie tożsamości substancji czynnej w produkcie, badanie zawartości substancji czynnej w produkcie, badanie uwalniania substancji czynnej z tabletki i kapsułki, badanie produktów rozkładu, kontrola czystości mikrobiologicznej).

- Oznaczenie parametrów fizycznych tabletek i granulatów na próbkach o różnym czasie przechowywania. Analiza wyników, wnioski.

- Przygotowanie i ocena dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego. Przygotowanie i ocena dokumentacji serii. Opracowanie raportu z przeglądu jakości produktu leczniczego. Rozpatrzenie reklamacji ilościowej i jakościowej produktu leczniczego.

- Reklamacje, wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego. Jak postępować? Reklamacje – procedura. Wstrzymania/wycofania – procedura.

Literatura:

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami - - . -

Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - - . -

Farmakopea Europejska (PhEur) - - . -

Farmakopea Polska - - . -

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotow - - . -

Literatura wykorzystywana podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/innych

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu lecznicz - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczeni - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dot - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywa - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifi - - . -

Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej - - . -

Efekty uczenia się:

Student, który zaliczył moduł	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Sposoby weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia
Zna podstawy prawne dotyczące rejestracji i wydawania zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego. Zna podstawy przygotowania certyfikacji i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.	wykład	zaliczenie cz. pisemna
Zna podstawy metod oceny etapów i warunków wytwarzania produktu leczniczego obejmujące kwalifikacje i walidacje pomieszczeń, urządzeń, procesów (i), zapisy w raporcie serii i jego kompletność (ii), wymagane kontrole (iii) oraz odchylenia i odstępstwa (iv).	wykład	zaliczenie cz. pisemna
Ze względu na zmiany wprowadzane w przepisach dotyczących wytwarzania i zwalniania do obrotu produktu leczniczego ma świadomość konieczności śledzenia zmian w tych przepisach i rozporządzeniach.	wykład	zaliczenie cz. pisemna
Ma podstawową wiedzę na temat programu ciągłego badania stabilności produktu leczniczego, przeglądu jakości produktu leczniczego oraz wymaganych kontroli (pośrednich i wewnątrz procesowych).	wykład	zaliczenie cz. pisemna
Zna podstawowe metody analityczne stosowane w ocenie farmakokinetyki leków.	laboratorium	zaliczenie cz. ustna, raport pisemny
Ma wiedzę na temat przygotowania i oceny dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego (i), przygotowania dokumentacji serii (ii), przygotowania raportu z przeglądu jakości produktu leczniczego (iii) oraz rozpatrzenia reklamacji jakościowej i ilościowej (iv).	laboratorium	zaliczenie cz. ustna, raport pisemny
Ma podstawową wiedzę na temat powodów reklamacji oraz wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego.	wykład	zaliczenie cz. pisemna

Metody i kryteria oceniania:

na ocenę 3	na ocenę 4	na ocenę 5
Zna podstawy prawne dotyczące rejestracji i wydawania zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego. Zna podstawy przygotowania certyfikacji i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również wie jakie dokumenty są wymagane do przygotowania dokumentacji zezwalającej na wytwarzanie produktu leczniczego oraz do dokumentacji niezbędnej przy certyfikacji poprzedzającej zwolnienie serii do obrotu.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również potrafi przygotować kompletną dokumentację.
Zna podstawy metod oceny etapów i warunków wytwarzania produktu leczniczego obejmujące kwalifikacje i walidacje pomieszczeń, urządzeń, procesów (i), zapisy w raporcie serii i jego kompletność (ii), wymagane kontrole (iii) oraz odchylenia i odstępstwa (iv).	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również zna metody przygotowania pomieszczeń, urządzeń do procesu wytwarzania produktu leczniczego zgodne z wymaganiami GMP oraz statusy urządzeń produkcyjnych i materiałów, warunkujących zezwolenie do procesu wytwarzania.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również potrafi podać wykaz i charakterystykę dokumentacji produkcyjnej.
Ze względu na zmiany wprowadzane w przepisach dotyczących wytwarzania i zwalniania do obrotu produktu leczniczego ma świadomość konieczności śledzenia zmian w tych przepisach i rozporządzeniach.	Cechuje się określonymi kompetencjami społecznymi	Cechuje się określonymi kompetencjami społecznymi
Ma podstawową wiedzę na temat programu ciągłego badania stabilności produktu leczniczego, przeglądu jakości produktu leczniczego oraz wymaganych kontroli (pośrednich i wewnątrz procesowych).	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również zna rodzaje badań stabilności oraz potrafi przygotować plan analiz, zna cel PQR (Product Quality Review) i metody kontroli parametrów fizycznych uwzględniające postać leku.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również wie, jak ustalić termin ważności produktu biorąc pod uwagę wyniki badań stabilności oraz jak przygotować procedurę PQR.
Zna podstawowe metody analityczne stosowane w ocenie farmakokinetyki leków.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również zna metody analityczne stosowane w ocenie farmakokinetyki leków, obejmujące ocenę form płynnych i półpłynnych oraz form stałych.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również potrafi oznaczyć parametry fizyczne form płynnych, półpłynnych i form stałych oraz prawidłowo zinterpretować wyniki.
Ma wiedzę na temat przygotowania i oceny dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego (i), przygotowania dokumentacji serii (ii), przygotowania raportu z przeglądu jakości produktu leczniczego (iii) oraz rozpatrzenia reklamacji jakościowej i ilościowej (iv).	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również ma wiedzę na temat przygotowania i oceny dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego oraz przygotowania i oceny dokumentacji serii.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również potrafi przygotować taką dokumentację.
Ma podstawową wiedzę na temat powodów reklamacji oraz wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również wie jakie procedury wykorzystać w takich sytuacjach.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również jak opracować protokół rozpatrzenia reklamacji.

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2022/23" (zakończony)

Okres:	2022-10-01 - 2023-01-30	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN LAB LAB WT ŚR CZ WYK WYK PT
Typ zajęć:	Laboratorium, 30 godzin więcej informacji Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Beata Mossety-Leszczak
Prowadzący grup:	Joanna Furtak, Paweł Kuryło, Mirosława Kwasek, Dorota Maślanka, Beata Mossety-Leszczak, Agnieszka Obszańska-Szubart
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Z

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2023/24" (zakończony)

Okres:	2023-10-01 - 2024-01-28	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN LAB LAB WT ŚR CZ WYK PT
Typ zajęć:	Laboratorium, 30 godzin więcej informacji Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Joanna Furtak, Paweł Kuryło, Mirosława Kwasek, Beata Mossety-Leszczak, Agnieszka Obszańska-Szubart
Prowadzący grup:	Joanna Furtak, Paweł Kuryło, Mirosława Kwasek, Dorota Maślanka, Beata Mossety-Leszczak, Agnieszka Obszańska-Szubart
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Z

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Politechnika Rzeszowska im. Ignacego Łukasiewicza.