Drukuj sylabus

Walidacja procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym

Informacje ogólne

Kod przedmiotu:

CC/TL-DUI>WPTwPF

Kod Erasmus / ISCED:

(brak danych) / (brak danych)

Nazwa przedmiotu:

Walidacja procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym

Jednostka:

Katedra Biotechnologii i Bioinformatyki

Grupy:

Przedmioty 2 sem. - tech. chemiczna-technol. produktów leczniczych, st. II-go stopnia (po inż.)

Punkty ECTS i inne:

1.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:

roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.

Język prowadzenia:

polski

Pełny opis:

Moduł jest realizowany w 2 semestrze i obejmuje 15 godzin ćwiczeń. Moduł kończy się zaliczeniem.

Treści kształcenia

- Planowanie eksperymentów

- Narzędzia statystyczne w procesach walidacji.Statystyki opisowe. Badanie normalności rozkładu. Odrzucanie wartości odstających.

- Liniowość walidowanych procesów i metod. Regresja liniowa. Granica wykrywalności i oznaczalności. Analiza krytycznych parametrów procesu. Selektywność, poprawność, powtarzalność, odzysk, zakres metody. Profile uwalniania.

- Badanie biegłości. Ocena jednorodności i stabilności obiektów badań. Przegląd jakości produktu,. Ocena stabilności. Analiza trendów.

Literatura:

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

B. Dębska, B.Guzowska-Świder - Statystyka i opracowanie wyników - Oficyna wydawnicza Politechniki Rzeszowskiej. - 2011

Literatura do samodzielnego studiowania

J. Czermiński, A. Iwasiewicz, Z. Paszek, A. Sikorski - Metody statystyczne w doświadczalnictwie chemicznym - WNT, Warszawa. - 1984

S. Ł. Achnazarowa, W.W. Kafarow - Optymalizacja eksperymentu w chemii i technologii chemicznej - WNT, Warszawa. - 1982

B. Dębska, B. Guzowska-Świder - kurs Statystyka - www.e-chemia.pl. - 2011

Efekty uczenia się:

Student, który zaliczył moduł	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Sposoby weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia
Potrafi zaplanować, zoptymalizować i ocenić przebieg eksperymentu.	ćwiczenia techniczne	sprawdzian pisemny, obserwacja wykonawstwa, raport pisemny
Potrafi wykorzystywać narzedzia statystyczne w procesie walidacji. Potrafi przeprowadzić analizę krytycznych prametrów procesu	ćwiczenia techniczne	sprawdzian pisemny, obserwacja wykonawstwa, raport pisemny
Potrafi wykonać analizę jednorodności i stabilności obiektów badań. Potrafi wykonać analizę skuteczności zmian w procesie w oparciu o karty kontrolne.	ćwiczenia techniczne	sprawdzian pisemny, obserwacja wykonawstwa, raport pisemny

Metody i kryteria oceniania:

na ocenę 3	na ocenę 4	na ocenę 5
Potrafi zaplanować, zoptymalizować i ocenić przebieg eksperymentu.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również
Potrafi wykorzystywać narzedzia statystyczne w procesie walidacji. Potrafi przeprowadzić analizę krytycznych prametrów procesu	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również Potrafi ocenić poprawność danych, obliczyć podstawowe parametry walidacyjne.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również Potrafi wykorzystać odpowiedni test do odrzucenia niepoprawnych wyników, potrafi ocenić niepewność pomiaru oraz przeprowadzić wnioskowanie statystyczne dotyczące wybranych parametrów metody.
Potrafi wykonać analizę jednorodności i stabilności obiektów badań. Potrafi wykonać analizę skuteczności zmian w procesie w oparciu o karty kontrolne.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 3, ale również Potrafi zbudować karty kontrolne procesu.	nie tylko osiągnął poziom wiedzy i umiejętności wymagany na ocenę 4, ale również Potrafi zinterpretować i wykonać analizę parametrów procesu przy użyciu zbudowanych kart kontrolnych.

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2019/20" (zakończony)

Okres:	2019-10-01 - 2020-01-31	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN WT ŚR CZ LAB PT
Typ zajęć:	Laboratorium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Marcin Jaromin
Prowadzący grup:	Marcin Jaromin
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Zaliczenie

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)

Okres:	2021-10-01 - 2022-01-31	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN LAB WT ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Laboratorium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Marcin Jaromin
Prowadzący grup:	Marcin Jaromin
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Zaliczenie

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2022/23" (zakończony)

Okres:	2022-10-01 - 2023-01-30	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN LAB WT ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Laboratorium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Marcin Jaromin
Prowadzący grup:	Marcin Jaromin
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Zaliczenie

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Politechnika Rzeszowska im. Ignacego Łukasiewicza.